国家药监局-关于国家药监局的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局发布四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告

原标题：国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告（2022年第34号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人......

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国家药监局发布医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)有6个软件产品

原标题：国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医......

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国家药监局发布2022年4月份我国进口第一类医疗器械产品备案信息汇总表

2022年4月进口第一类医疗器械产品备案信息1腰部固定器国械备20220119号Bort GmbHAm Schweizerbach 1, 71384 Weinstadt-Benzach, Germany2022-04-28 有效2尿液分析用......

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国家药监局发布《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知

原标题：国家药监局综合司关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知器械标管中心、器审中心：为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原......

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国家药监局发布飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回信息

原标题：飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System主动召回飞利浦（中国）投资有限公司报告，由......

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国家药监局发布直观医疗公司公司对内窥镜手术控制系统及附件主动召回信息

原标题：Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在一次性......

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国家药监局发布瓦里安医疗系统公司对放射治疗管理软件主动召回信息

原标题：瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Management主动召回瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在......

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创新医疗器械产品都出自这些省份，看看有没有你省的

原标题：获批创新医疗器械产品出自哪些省份？最新汇总来了！当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。截至4月2日，国家药监局已经批准150个创新医疗器械产品上市，更好地满足了公众用械需求。这150个产品中，国产......

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国家药监局4月1日发布有关事项的通告（2022年第21号）

原标题：国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事......

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对2......

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国家药监局发布生产商MedtronicInc.召回对离心泵血液控制监测系统产品

原标题：MedtronicInc.对离心泵血液控制监测系统ExtracorporealBloodPumpingConsole主动召回从国家药监局官网可以看到，3月25日国家药监局发布了关于生产商MedtronicInc.召回对离心泵血液控制......

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国家药监局发布史赛克脊柱股份有限公司对脊柱内固定系统组件等产品主动召回信息

来源国家药监局原标题：史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants等产品主动召回史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没......

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国家药监局发布凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪主动召回信息

来源国家药监局原标题：凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System主动召回凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并......

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国家药监局发布圣犹达医疗用品有限公司对机械心脏瓣膜主动召回信息

来源国家药监局原标题：圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve主动召回雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，......

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国家药监局对省级药监局关于境内第二类医疗器械对省药监局终止产品注册的权限规定

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中省级药品监督管理部门技术对产品终止注册程序的要求内容如下：申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药......

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国家药监局对省级药监局关于境内第二类医疗器械注册处理异议的工作时间要求

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中省级药品监督管理部门技术审评机构处理异议的工作时限要求内容如下：省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂......

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国家药监局对境内第二类医疗器械注册证接要求

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械关于注册证有关内容如下：首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有......

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国家药监局对境内第二类医疗器械延续注册和原注册证变更的衔接要求

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械关于延续注册和原注册证变更的衔接内容如下：企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注......

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国家药监局对境内第二类医疗器械延续注册的要求

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械延续注册的要求如下：省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和......

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国家药监局对境内第二类医疗器械变更备案要求

国家药监局发布的最新版本《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械变更备案要求如下：省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。（一）申请资料格式要求应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。（二）岗位职责1.变更备......

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国家药监局对境内第二类医疗器械注册审批的操作规范要求

最近国家药监局发布最新的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械注册审批内容如下：（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的......

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国家药监局发布最新免于临床评价医疗器械目录的通告包含9款医用软件产品

国家药监局发布最新免于临床评价医疗器械目录的通告包含9款医用软件产品...

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国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告

国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告...

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国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中有三款医用软件

国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中分别有肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件和移动脉率房颤提示软件...

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器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿

器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿...

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国家药监局器审中心近期开展第六期医疗器械技术审评业务培训

为不断提升审评科学性，提高队伍业务能力，国家药监局器审中心于8月25日组织举办了2021年第六期医疗器械技术审评业务培训。...

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国家药监局发布奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回

生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜（注册证号：国食药监械（进）字2006第3220262号）主动召回。召回级别为二级。...

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国家药监局发布贝朗医疗西班牙股份公司对可吸收外科缝线主动召回

贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture（注册证号：国械注进20193021757、国食药监械（进）字2014第36......

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国家药监局发布GSH对除颤监护系统Defibrillator/Monitor主动召回

生产商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor（注册证号：国械注进20163212364）主动召回。...

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国家药监局发布2021年第63号医疗器械抽查复检工作通告

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文...

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