国家药监局发布生产商MedtronicInc.召回对离心泵血液控制监测系统产品

原标题：MedtronicInc.对离心泵血液控制监测系统ExtracorporealBloodPumpingConsole主动召回

从国家药监局官网可以看到，3月25日国家药监局发布了关于生产商MedtronicInc.召回对离心泵血液控制监测系统产品的信息，详细内容如下：

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商MedtronicInc.对离心泵血液控制监测系统ExtracorporealBloodPumpingConsole（注册证号：国械注进20193101601）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年3月25日

MedtronicInc.公司附件.pdf

离心泵血液控制监测系统
 

离心泵血液控制监测系统简单介绍

1.系统底座触屏操作，内置可持续电源，持续供电时间90分钟，可反复充电并有剩余电量显示。

2.具有流量监测和流量自动控制功能，当循环阻力变化时，离心泵可自动调节转速，保持恒定流量灌注。并且具有流量超限预警功能。

3.流量传感器为无创超声流量探头，可卡在管道任意位置,无需涂抹耦合剂，无需额外耗材，可双向监测流量，*大血流量10L/min。

4.具有双压力实时监测及报警功能，通道压力显示：-99--+999mmHg，分辨率≤1mmHg。

5.设备自带温度实时监测功能。

6.具有低转速保护锁定功能，防止误碰引起的转速过低，血流过缓或者引起返流。

7.系统配备紧急手摇驱动装置，手摇转速显示7LEDs，500RPM每*格LED,转速范围1000-4000RPM，误差±250RPM。具有红色转速报警指示灯和绿色**转速指示灯。

8.具有与设备同品牌的成人和儿童两种ECMO耗材，适用于不同年龄段患者使用。

9.耗材自带血液保护涂层，耗材各部件具有单独的注册证，可单独购买，单独更换。

10.设备品牌**度*，具有较*的市场占有率

美敦力公司介绍

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，现在全球120多个国家开展业务，拥有雇员3.9万名。总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。