国家药监局对境内第二类医疗器械延续注册和原注册证变更的衔接要求

国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械关于延续注册和原注册证变更的衔接内容如下：

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。