国家药监局在2021年9月16日发布国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号），在附件国家药品监督管理局2021年第71号通告里，我们发现有9款医用软件得到了豁免临床评价，详细见下表：
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序号 |
分类编码 |
产品名称 |
产品描述 |
类别 |
备注 |
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948 |
21-00-00 |
迹法分析软件 |
印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。 |
Ⅱ |
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949 |
21-00-00 |
临床管理软件 |
用于临床科室诊疗活动管理。 |
Ⅱ |
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950 |
21-00-00 |
临床管理软件 |
用于临床科室诊疗活动管理。 |
Ⅲ |
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951 |
44198 |
放射治疗记录与验证系统软件 |
用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。 |
Ⅲ |
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952 |
44198 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。 |
Ⅲ |
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953 |
44228 |
医学影像存储与传输系统软件 |
用于医学影像的传输、显示、输出和存储。 |
Ⅱ |
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954 |
44229 |
医学图像处理软件 |
用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 |
Ⅱ |
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955 |
44276 |
数据处理软件 |
用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。 |
Ⅱ |
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968 |
44308 |
过敏原半定量分析软件 |
过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。 |
Ⅱ |
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