国家药监局发布史赛克脊柱股份有限公司对脊柱内固定系统组件等产品主动召回信息

来源国家药监局

原标题：史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants等产品主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书，产品上只有电子说明书（elFU）标识的问题，生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants（注册证号：国械注进20163131680、国械注进20173466290）、脊柱前路固定系统（注册证号：国械注进20163131675）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2021年11月25日

史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants.pdf

公司信息

来源爱企查

史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年04月13日，注册地位于北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室，法定代表人为马利达。经营范围包括第三类医疗器械经营；销售医疗器械（限II类）；佣金代理（拍卖除外）及货物进出口、代理进出口、技术进出口；技术服务；技术咨询；维修服务；为所销售的产品提供设备、工具的租赁、维修服务、咨询和售后服务；出租商业用房。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）史赛克(北京)医疗器械有限公司具有6处分支机构。