国家药监局发布瓦里安医疗系统公司对放射治疗管理软件主动召回信息

原标题：瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Management主动召回

瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件运行过程中治疗床数值不匹配的问题，生产商瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射治疗管理软件Radiation Therapy Management（注册证编号：国械注进20152210146）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.附件.pdf

召回原因简述

将配有瓦里安工作列表许可证的ARIA放射治疗管理软件用于第三方质子输送系统时，在治疗计划获得批准后，用户可修改个人设置和治疗字段。为此可能会导致治疗床数值不匹配。对于具有相同等中心点的设置和治疗字段，治疗床位置数值应相同。用户未被禁止继续治疗。

ARIA放射治疗管理软件和瓦里安治疗输送系统共用不会出现该问题，ARIA放射治疗管理软件和非质子的第三方治疗输送系统共用也不会出现该问题。

放射治疗计划软件

纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)

配有该瓦里安工作列表许可证的ARIA放射治疗管理软件未在中国销售，所以中国境内不需要采取任何措施。

瓦里安已向全球所有受影响的用户发出紧急医疗器械更正函，主题为:治疗计划批准后的治疗床数值编辑不一一致情况，日期为2022年3月21日。该通知建议用户采取以下措施避免此问题:a, ARIA治疗准备工作区中的“验证和批准"面板应始终晨开，以使ARIA错误消息或警告处于可见状态。用户必须监控并注意系统错误和警告消息。

b.通过选择等中心点，应始终对具有相同等中心点的所有字段执行治疗床位置修改。用户在治疗计划批准后修改设置字段时，必须进行检查以确保预期更改已应用于所有治疗字段。

瓦里安正在开发新版本以更正此问题，并将在临床治疗计划允许的情况下升级所有受影响区域。此字段更正预计将于2023年5月底在全球范围内完成。注:此项目完成日期暂定，因为该版本需要在适用OUS司法管辖区进行510 (k)认证和许可。

瓦里安内部编号: NC-2022-00047召回工作中涉及到民事纠纷问题由本公司和医疗器械经营使用单位按民法规则处理。

公司介绍

瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems），是一家来自美国的高科技公司，现已成为全球综合放射治疗设备软硬件以及X光诊断设备关键软硬件的供应商。瓦里安在北美、欧洲、中国设有79个分支机构，在全世界已安装了数千台加速器，每天为数十万癌症患者提供放射治疗。公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿托，是第一家入驻美国加州硅谷的高科技公司。