国家药监局发布飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回信息

原标题：飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，应用程序与软件版本系统搭配使用时存在数据库中数据配置设置不完整和无法处理当前运行的X射线图像的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System（注册证编号：国械注进20193060314、20203060323、20193060319、20193060317）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.附件.pdf

医用血管造影X射线系统介绍

标准化设置和操作

我们提供临床工具以便您进行手术。我们拥有集成技术和服务组合，支持各种介入手术。我们还提供联合手术室解决方案，为实施开放式手术和微创外科手术提供护理环境。

实时图像引导

飞利浦在实时图像引导方面的技术包括支架精细显影、类CT功能、以及导航引导解决方案，比如主动脉瓣膜置换导航等。所有功能均可集成到该系统中，支持您的临床工作流程。

灵活的工作方式

该系统专为节省时间而设计。团队成员可以在控制和检查室中的一个或多个工作点完成多项任务，而彼此互不干扰。因此，在进行透视/曝光操作期间，控制室内的工作人员还可以查看患者先前的影像、准备下一个检查或完成对另一位患者的检查报告。

为临床表现长期保驾护航

标准化平台有助于遵循最新的安全和标准，从而保护患者数据。它还可以提供新的软件选项，长此以往就能够扩展系统的临床相关性。

简化工作流程

移动工作点使您能够从控制室中的单个工作点高效地查看、控制和操作所有应用。这个删繁就简的一体化工作点带有一个或两个 27 英寸宽屏显示器以及一个鼠标和一个键盘。从这里，您可以控制多个外部源、设置屏幕布局及访问可用的应用程序。

剂量管理

该系列还包括智能剂量控制。我们的X线成像技术可为各种临床手术提供清晰成像，在低X线剂量水平下为各种体型的患者提供良好的可视性。

用户体验与决策能力

为了支持临床决策，您可以通过检查床旁中央触摸屏和大屏幕解决方案高阶版来控制兼容的应用程序，如我们的生理学和成像平台内视方案、飞利浦介入血液动力学系统及介入工具。这使您可以在无菌区域内进行评价和做出决定，从而节省时间并避免延误。

召回原因

飞利浦近期在Philips StentBoost Live R2.0应用程序与软件版本R2.x的Philips Azurion系统搭配使用时发现了两个潜在问题: 1.StentBoost Live EPX数据库中的配置设置不完整2.由于软件设置问题，Philips StentBoost Live R2.0可能无法处理当前运行的X射线图像，而是显示上一-次运行中处理的图像。

公司介绍

荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。飞利浦将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察，不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰，2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元，在全球拥有大约74,000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。