医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

独立软件如何判断是否是医疗器械

独立软件如何判断是否是医疗器械？本文帮你解答。要想知道自己开发的独立软件是否属于医疗器械，可以看下开发的软件功能在《医疗器械分类目录》里的第21医疗软件有没有匹配的，如果没有匹配的，那基本上就不是医疗器械。如果你想给软件定义为医疗器械，但又......

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器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

原文内容各有关单位：根据国家药监局监管科学药械组合产品技术评价研究项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究...

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药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）

药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放研究，以满足技术审评的基本要求...

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国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告

国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告...

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北京昌平区市场监管局持续强化药品、医疗器械安全监管

昌平药监局积极开展药品、医疗器械经营使用环节的监督抽检。共抽检药品143批次，医疗器械10批次，收到不合格报告2批次，已立案调查处理。...

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医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求

本文是对医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求知识分享...

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分类界定汇总

2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 (2020-09-30) 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 (2020-03-27) 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 (2019-11-25) 2019年第一批医疗器械......

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医疗器械生产洁净车间的建设要求（下）

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。...

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关于医疗器械分类目录问题解答

现在我公司新代理一个产品，注册证最上面注册证编号体现的是新版的分类目录，下面备注那里体现的是老版的分类目录...

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医疗器械生产洁净车间的建设要求（上）

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。...

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医疗器械分类目录

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号) 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械...

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药监局的第二类医疗器械首次注册审查阶段立卷审查解释

立卷审查是在形式审查环节按照立卷审查要求对注册申请资料进行审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。...

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医疗器械软件注册收费

你是否在查询医疗器械软件注册收费是多少？医疗器械软件注册收费有哪些？本文就来对关于医疗器械软件注册收费问题进行解答。...

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广西印发《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》

广西壮族自治区药品监督管理局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》（以下简称《方案》），深入推进医疗器械审评审批制度改革，释放市场主体活力...

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上海市医疗器器械临床试验机构医院大全

上海市医疗器器械临床试验机构医院大全...

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两项人工智能医疗器械行业标准征求意见

日前，国家药监局药品审评中心开始对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...

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国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案...

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医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。...

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药监局：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告...

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近2万人在线观看！首届AI药物研发创新研讨会在沪举办

7月16日，由中国健康传媒集团指导，《中国食品药品监管》杂志社主办的首届AI药物研发创新研讨会——智慧监管创新大会系列主题会议在上海开幕。...

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安徽省药监局举办医疗器械唯一标识政策宣传培训班

近日，安徽省药监局举办了安徽省医疗器械唯一标识政策宣传培训班。安徽省医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、研发单位，安徽省药监局相关处室及分局，直属单位等有关人员...

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【附件】2021年医疗器械行业标准制修订计划项目

【附件】2021年医疗器械行业标准制修订计划项目...

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国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知...

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新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》医疗器械生产企业应该怎么处理？

对于一个新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》，医疗器械生产企业应该怎么处理？这时候企业就需要考虑走一下医疗器械分类界定。...

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国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

6月23日，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点...

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中国医疗器械行业协会

协会简介中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组...

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探索疫情期间进口药械境外非现场检查新机制

境外检查作为药品质量监管的重要手段，对维护公众用药安全、提升中国法律法规的世界影响力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期间无法实施现场检查的情况下...

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山西药监局医疗器械“清网”行动工作方案

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。...

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医疗器械监督管理条例

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。...

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美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架

美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意见。...

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