医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神...

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《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下...

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关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步简化注册申报...

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山东：做好风险源头管控服务医疗器械产业高质量发展

近年来，山东省药品不良反应监测中心（以下简称省监测中心）以保障人民群众用械安全为目标，践行“人民药监为人民”理念，不断创新医疗器械不良事件监测机制...

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全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。...

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2020年我国医疗器械科技型中小企业达4274家

据众成医械大数据平台统计，截至2020年底，全国医疗器械生产企业共有25440家，其中科技型中小企业4274家，全国占比16.8%，同比增长41.9%。...

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报...

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