药监局的第二类医疗器械首次注册审查阶段立卷审查解释

立卷审查是在形式审查环节按照立卷审查要求对注册申请资料进行审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。

立卷审查要求整合了很多法规、规章、文件的要求，并将之细化分解，形成了一份脉络清晰、内容完备的清单。

为什么要做立卷审查?

在医疗器械审评工作实践中发现，技术审评发补的意见中有相当一部分的内容是针对资料不充分或缺失的发补，导致有些注册申报项目补充资料不到位甚至注册失败，延缓了产品上市时间。

立卷审查的好处

01.研发思路更清晰、准备资料更有条理

“立卷审查要求"采取"清单"模式，使注册注册申请人在研发阶段更加清楚法规要求及开展研究的工作思路。比如，先梳理适用的法规、标准、指导原则，并作为参考开展性能研究、临床研究等。在准备申报资料时，按照清单逐个检查,不易错漏。

02.缩短注册周期，加快产品上市

"清单"可使注册注册申请人统筹安排时间，把耗时的工作并行安排，缩减了资料准备时间，从而缩短整个注册周期，加快产品上市。

03.提高产品准予注册的比例

通过立卷审查帮助注册申请人提升申报资料的质量，有利于注册申请人及时甄别资料的"先天缺陷"，提高产品注册的"出生合格率"。