山西药监局医疗器械“清网”行动工作方案

工作目标

强化第三方平台管理责任落实

第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

强化医疗器械网络销售企业主体责任落实。

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯行为符合法规要求。

强化药品监管部门属地监管责任落实。

省局全面加强对行政区域内第三方平台的监管，各市市场监管部门加强对区域内网络销售企业的监管，监督第三方平台落实管理责任和网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

强化违法违规行为查处力度

各级药品监管部门按照“四个”最严要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

第三方平台履行以下管理责任情况

省局加强对行政区域内第三方平台的监督检查，重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务；

第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向所在地药品监管部门报告；

第三方平台是否配合药品监管部门履行相关调查核实义务；

第三方平台是否按照监管部门的要求，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。

网络悄售企业全面履行主体责任情况

各市市场监督管理部门加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合（（医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（（医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

强化违法违规行为的查处

全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为。

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务并报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

强化医疗器械网络交易检测

充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管打、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。对国家医疗器械网络交易监测平台推送的监测线索，省局将第一时间通报所在地市局，各市局按照要求将具体反馈结果于60个工作日内上传平台，相关情况应及时上报省局。

强化部门写作和行刑衔接

各级药品监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报市场监管相关部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法犯罪行为。

工作要求

制定行动方案

加强监督检查

严惩违法行为

认真做好总结

附件1、2同“清网”行动总结一并于11月15日前报送至省局医疗器械建管处