器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

原文内容

各有关单位： 

根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。 

如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。 

联系人：田佳鑫、沈永 

电 话：010-86452503

电子邮箱：tianjx@cmde.org.cn

附件: 1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年9月16日