新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》医疗器械生产企业应该怎么处理？

对于一个新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》，医疗器械生产企业应该怎么处理？这时候企业就需要考虑走一下医疗器械分类界定。以下简单介绍一下医疗器械分类界定的流程。

1、行政事项设定依据

《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）

2、申报资料目录

分类界定申请表；

产品照片和/或产品结构图；

产品技术要求及产品说明书（样稿）；

进口上市证明材料（如有）；

资料真实性自我保证声明；

其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品；

※至少还应当提交：

☑与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

产品的创新内容；

信息或者专利检索机构出具的查新报告；

3、时限

属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

4、审评费用

免费

※注意事项

（1）标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。。

（2）为加强医疗器械分类管理，国家局2021年05月08日发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，更多关于医疗器械分类管理的信息请及时关注国家局官网及医疗器械标管中心网站。