独立软件如何判断是否是医疗器械

独立软件如何判断是否是医疗器械？本文帮你解答。

要想知道自己开发的独立软件是否属于医疗器械，可以看下开发的软件功能在《医疗器械分类目录》里的第21医疗软件有没有匹配的，如果没有匹配的，那基本上就不是医疗器械。

如果你想给软件定义为医疗器械，但又在《医疗器械分类目录》里查询不到对应的分类，还可以向当地省局（直辖市为市）的药监局申请医疗器械分类界定，如果分类界定下来还不能算医疗器械，那该独立软件就不是医疗器械了。

独立软件注册时候常见的软件描述文档问题解答

软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件：软件需求规范全文；软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要；系统测试、用户测试的计划与报告。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。