医疗器械生产洁净车间的建设要求（下）

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。推荐：医疗器械生产洁净车间的建设要求（上）

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四、对无菌检测室的要求

1. 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

2. 无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

五、第三方检测机构的环境检测报告

企业应提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，并标明各房间面积。

1. 检测的项目约为6六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2. 检测的部位有：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌检测室等。

六、洁净厂房生产的医械产品目录

问题提示：

1. 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

2. 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

3. 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

4. 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装，该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

5. 洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

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