广西印发《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》

广西壮族自治区药品监督管理局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》（以下简称《方案》），深入推进医疗器械审评审批制度改革，释放市场主体活力，**满足公众用械需求。

《方案》提出，到2021年底，实现自治区内第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%，其中第二类医疗器械首次注册技术审评工作时限从60个工作日缩减至36个工作日，需要申请人补正资料的，将法定技术审评工作时限从60个工作日压缩至36个工作日。

为实现上述工作目标，《方案》指出了具体工作任务，优化审评机制，通过建立注册立卷审查工作程序、分级审评机制、补正资料预审查机制、现场审评机制、生产许可延续现场检查减免机制等制度，指导企业提高注册申报资料质量，建立专门通道，实施快速审评。实施优先审评审批，鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序，对自治区重点发展项目实施优先审评审批；针对自治区重点扶持和发展项目，填补广西空白产品，经认定后纳入优先审评审批，为注册申请人提供优先检测、注册前咨询和审评审批服务。强化培训和咨询服务，开展针对性法规培训、咨询服务渠道多样化、加强检测服务能力建设。加快医疗器械审评信息化建设，升级开发广西医疗器械审评查验信息管理系统，提高医疗器械审评信息化水平。

此外，《方案》还强调，要加强职业化专业化审评检查队伍建设，全方位提升专业能力，多渠道充实专业力量，加强医疗器械检测、审评、审批监管能力建设；要形成工作合力，建立工作例会制度，加强部门联动，加强宣传引导，助推医疗器械产业高质量发展。