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注册证编号 |
国械注进20172706840 |
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注册人名称 |
Calgary Scientific Inc. |
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注册人住所 |
1210 20th Avenue SE,Suite 208,Calgary,Alberta,T2G 1M8,Canada |
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生产地址 |
1210 20th Avenue SE,Suite 208,Calgary,Alberta,T2G 1M8,Canada |
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代理人名称 |
北京诺维博美医药科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市北京经济技术开发区同济中路甲7号18幢A528室 |
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产品名称 |
移动医学图像处理软件Mobile Medical Image Processing Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
RMD-MOB-31，发布版本3.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品不以实物形式交付用户，用户需从互联网下载软件并安装使用。组成模块：客户端包括搜索模块、2D模块、3D模块、MIP/MPR模块、PureWebSDK模块；服务器端包括PureWeb Servlet模块、PureWebService SDK模块、CSI Dicom模块、状态管理器模块、CSI算法模块、CSI显示模块。 |
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适用范围/预期用途 |
本产品供通用计算服务器和特定平板电脑移动设备使用，为符合DICOM3.0标准的图像数据提供传输、存储、处理和显示功能，用于诊断。本产品不适用于乳腺X射线摄影检查术。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-10-16 |
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有效期至 |
2022-10-15 |
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变更情况 |
1、产品注册证变更对比表详见附件；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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