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注册证编号 |
国械注进20172702464 |
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注册人名称 |
Philips Ultrasound, Inc. |
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注册人住所 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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生产地址 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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代理人名称 |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
超声图像量化软件QLAB Quantification Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
QLAB |
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结构及组成/主要组成成分 |
本产品由软件安装光盘及随机文件组成，软件版本号：10。 |
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适用范围/预期用途 |
QLAB量化软件为软件应用程序包。它设计用于查看和量化由飞利浦超声系统产品获取的图像。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-12-01 |
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有效期至 |
2022-11-30 |
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变更情况 |
2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2020-11-30 结构及组成由“本产品由软件安装光盘及随机文件组成，软件版本号10、软件版本号12。”变更为“本产品以U盘形式提供，软件版本号13。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2020-04-08 产品英文名称由“QLAB Quantification Software”变更为“QLAB Advanced Quantification Software”。结构组成由“本产品由软件安装光盘及随机文件组成，软件版本号：10”变更为“本产品由软件安装光盘及随机文件组成，软件版本号10、软件版本号12”。产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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