医学影像处理软件Medical Image Analysis Software (国械注进20173700819)

日期：2021-06-07

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173700819
注册人名称	INFINITT Healthcare Co.,Ltd
注册人住所	12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea
生产地址	12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea
代理人名称	英飞达软件(上海)有限公司
代理人住所	上海市徐汇区虹桥路333号1幢316室
产品名称	医学影像处理软件Medical Image Analysis Software
管理类别	第三类
型号规格	Xelis，发布版本1.0
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块包括：保存模块、影像浏览模块、影像处理模块、影像传输模块、影像输出模块。
适用范围/预期用途	用于血管CT和MR图像、心肌和结肠CT图像的三维处理和输出。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-03-16
有效期至	2022-03-15
变更情况	2021-04-09 “代理人住所:上海市徐汇区虹桥路333号1幢316室；注册人名称：INFINITT Healthcare Co.,Ltd”变更为“代理人住所:上海市徐汇区中山西路2025号1509室；注册人名称：INFINITT Healthcare Co.,Ltd 英飞达医疗有限公司”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。