心电工作站软件 (山东正心医疗科技有限公司鲁械注准20192210876)

日期：2021-06-28

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编辑：Andrew

注册证编号	鲁械注准20192210876
注册人名称	山东正心医疗科技有限公司
注册人住所	山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号
生产地址	山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号主办公楼501室、502室、507室。
产品名称	心电工作站软件
管理类别	第二类
型号规格	CardioSmart。
结构及组成/主要组成成分	本产品为软件产品，无物理实体。软件产品的结构包括三大模块：数据预处理模块、人工分析模块和分析报告模块。
适用范围/预期用途	本产品具有接收、储存、查看、预处理、编辑、报告心电图数据的功能，适用于心电波形的形态和节律分析，可供医疗机构诊断和研究用。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	山东省药品监督管理局
批准日期	2020-04-17
有效期至	2024-12-12
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。