人工耳蜗编程软件Custom Sound Suite (国械注进20142215262)

日期：2021-06-17

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20142215262
注册人名称	科利耳有限公司Cochlear Limited
注册人住所	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia
生产地址	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia.
代理人名称	澳科利耳医疗器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元
产品名称	人工耳蜗编程软件Custom Sound Suite
管理类别	第二类
型号规格	型号：Custom Sound Suite；版本：4.3
结构及组成/主要组成成分	由Custom Sound模块和Custom Sound EP模块组成。产品组成：由安装光盘和随机文件组成。版本: v4.3。Custom Sound临床功能模块包括：文件，调试，植入者，植入体，MAP，处理器，工具，帮助。Custom Sound EP临床功能模块包括：文件，调试，植入者，处理器，工具，帮助。
适用范围/预期用途	该软件通过配套设备对人工耳蜗系统进行编程。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20142705262
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-01-16
有效期至	2024-01-15
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。