北京药监局3月30日发布北京麦邦光电仪器有限公司对半自动体外除颤器实施主动召回信息

原标题：北京麦邦光电仪器有限公司对半自动体外除颤器实施主动召回

北京麦邦光电仪器有限公司报告，该公司生产的半自动体外除颤器（型号AED7000，批准文号：国械注准20203080077）由于通过内部测试，发现一个用于人体阻抗检测电路的电容CAP存在隐患，进而影响除颤能量的准确性，因此实施主动召回，召回级别为：二级。 涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

产品信息（来源网络）

自动体外除颤仪

1、自动体外除颤仪，可自动分析患者是否需要除颤，需要除颤时自动充电，并发出建议电击的提示；

2、双相截顶指数波，最大能量≤200J；

3、患者阻抗测量范围：≥20-200Ω；

4、坚固耐用，恶劣情况下（5℃工作、40℃工作、40℃/80%RH工作、碰撞后工作）除颤误差：≤±5%，需提供《检验报告》证明；

5、非可电击心律识别率（无人为干预）：≥98.8%；

6、具有CPR节拍器，且节拍器频率符合AHA相关规定； 

7、具备醒目、简单明了的操作示意图/说明，提高施救效率；

8、预连接电极片，确保施救效率；

9、具备ECG、现场录音记录功能，并可通过红外端口导出；

10、具备电池电量提示功能，确保设备处于随时可用；

11、防水防尘等级：≥IP55；

12、1.5m跌落后仍可正常工作；

13、电池：待机时间：≥5年，除颤次数：≥100次200J；

14、可选配放置底座、放置箱、放置柜、便携包等多种安装形式；

15、整机重量：≤2kg，方便运送，确保施救时效性；

16、需提供《医疗器械注册证》、注册《检验报告》、防护等级《检测报告》、1.5m跌落《检验报告》等相关证明资料。

公司信息（来源企业官网）

北京麦邦光电仪器有限公司是座落于中关村生物医药产业基地的高新技术企业,2004年被评为北京市重点扶植企业。公司拥有专业精湛的医疗电子研发智囊团队，已研发两大类二十余种医疗电子设备，所有产品均具有自主知识产权。

公司在全国设立了二十多家客户服务中心，形成了覆盖全国的销售和售后服务网；具备完善的售后服务体系，产品已打入国际市场，在同行业中处于领先地位。

企业目前已通过ISO9001,ISO13485,CE,CCC,CMC,CMD等多项认证，自从成立以来，企业注重科技、务实求新、诚信为本，兢兢业业打造着麦邦的广阔前景并时刻以关注全民健康为己任。麦邦相信未来，并会一如既往的拼搏进取！