北京第一类医疗器械产品委托生产备案需要提交哪些材料

（一）《医疗器械委托生产备案表》原件1份

（二）委托生产产品的医疗器械备案凭证正本原件1份（正本原件仅供查验）

（三）委托方和受托方企业营业执照正本原件1份（正本原件仅供查验）

（四）受托方第一类医疗器械生产备案凭证正本原件1份（正本原件仅供查验）

（五）委托生产合同申请人原件1份（原件仅供查验）

（六）申请材料真实性的自我保证声明原件1份文

（七）委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证原件1份（原件仅供查验）；复印件1份

（八）属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批文件原件1份（原件仅供查验）；复印件1份

注意：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责本人，企业应提交授权委托书原件1份