医疗器械独立软件描述文档编写方法

软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件：软件需求规范全文；软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要；系统测试、用户测试的计划与报告。

预期用于诊断的移动图像处理软件，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。