北京医疗器械注册质量管理体系核查材料以及办理流程

最近有客户资讯关于北京医疗器械注册质量管理体系核查材料以及办理流程的问题，今天我就抽个时间整理了本篇文章。内容清晰，需要的材料以及办理流程和时间、费用都有，希望本篇文章能给读者朋友们有所帮助！

申请材料:

一、产品注册受理通知书（申请人自备,纸质）

二、注册申请人基本情况表（申请人自备,纸质）

三、注册申请人组织机构图 （组织机构图应清晰准确，且与实际一致。）（申请人自备,纸质）（1份）

四、生产场地证明文件（如拟注册产品的生产地址未在《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》中，还应提交生产场地证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）1.生产场地的证明文件中其规划用途或设计用途不应为“住宅”；2.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效。）（申请人自备,纸质）

五、总平面布置图、生产区域分布图（1.厂区位置路线图应准确清晰；必要时，应予以文字说明；2.总平面布置图应准确清晰，总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房（如库房地址与生产地址不一致，应标明库房地址）等；3.生产车间布置图，应准确清晰，明确生产区域的划分。）（申请人自备,纸质）（1份）

六、对于生产环境有净化要求的，还应提供提供：有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）（1.应当提供有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等）复印件，空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准要求；2.洁净间布局图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）应标明人、物流向和空气洁净度级别等；还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。）（申请人自备,纸质）

七、产品生产工艺流程图（产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法1.产品工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；2.对于部分生产工序由其他生产企业完成的，应在流程图予以明确；3.应提供产品主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》，并说明质量控制方法。）（申请人自备,纸质）（1份）

八、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录 （1.应提供《生产设备清单》，并标明设备型号、数量及用途；2.应提供《检验设备清单》，并标明设备型号、数量及对应的检验项目。）（申请人自备,纸质）（1份）

九、质量管理体系自查报告（应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查。）（申请人自备,纸质）

十、拟注册产品技术要求（申请人自备,纸质）

十一、注册申请人资质（1.应提交《营业执照》副本、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》副本（如有）；

2.创新医疗器械的如委托其他企业生产的，应提供该企业《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》副本；《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》生产范围应涵盖拟注册产品。）（政府部门核发,纸质）

十二、注册申请人申请属于国家总局批准的创新医疗器械的注册质量体系核查或申请属于市局批准的创新医疗器械的注册质量体系核查，还应分别提交（《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或《北京市创新医疗器械审查意见通知单》）（申请人自备,纸质）

十三、注册申请人申请注册质量体系核查现场检查豁免或优化的，还应提交（申请人自备,纸质）

十四、有效版本的质量手册、程序文件 （质量手册、程序文件应为现行有效版本，且已涵盖最新的医疗器械法规、规章、规范性文件及拟注册产品质量体系运行等要求。）（申请人自备,纸质）（1份）

十五、如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提供：体系核查通知（提交《体系核查通知》和相关注册证明文件复印件，包括：《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》和《医疗器械变更申请批件》（如有）；体外诊断试剂产品应提交《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有））（申请人自备,纸质）

十六、体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在 6个月内重新申报体系核查资料，同时还应递交前次《核查结果通知》、复查申请、整改报告（整改报告应至少包括以下内容：1.前次体系核查的情况、主要问题和原因分析；2.整改的实施过程和完成情况。）（申请人自备,纸质）（1份）

十七、授权委托书（申请人自备,纸质）

办理流程:

1.受理(2工作日)

2.决定(5工作日)

3.发证(10工作日)

4.送达

5.跑现场次数(2)

咨询电话:

(010)89150267

监督电话:

(010)12331

办理时间:

工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点:

北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

承诺办结时限:

30工作日，

办理进程查询途径:

电话查询：(010)89150267

结果名称及样本:

1.核查结果通知

设定依据:

1.【部门规章】医疗器械注册管理办法

2.【部门规章】体外诊断试剂注册管理办法

3.【行政法规】医疗器械监督管理条例

收费标准及依据:

不收费