【最新】医疗器械软件分类及相关标准

2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见和2019年，中国为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》法规。从这两个信息上来看，就知道医疗器械软件的发展已经达到需要相关法律去单独监督它了（以后说不定也会把医疗器械软件独立出来监管）。说到医疗器械监管，大家就会想到分类和标准，那么，中国的医疗软件分类以及相关的标准都有哪些呢？

医疗器械软件分类

根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
 

医疗器械软件相关标准

1、适用于医疗器械软件检测和注册的标准

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于质量管理体系考核的标准

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于医疗器械软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

拓展知识1：已分类的医疗器械软件目录

拓展知识2：部分已在药监局注册的医疗器械软件