国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》对生产许可有进一步完善

近日，国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》，并规定在2022年5月1日起施行。那么医疗器械生产监督管理办法对企业的医疗器械生产许可有什么新的变化呢？就随道和思源一起看看吧。

1、申请材料的要求

旧版本是要求提交营业执照、组织机构代码证等相关复印件的，在新版已经被删除了。增加了申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。和相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。两句话，个人理解，一是需要你诚实守信，不要弄虚作假；二是网上能查询的资料就不会让再提供，减少申请人的操作流程。

2、审核时间缩短10日

旧版的，是要求省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请资料自受理申请之日起30个工作日内作出决定，而新版是要在20个工作日内做出决定，缩短了受理时间1/3。

3、对电子证书的认可

在新版本中，新增了医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。这句话在旧版本里是没有的，这是许可证又一大进步。

4、许可证延续申请时间限制

新版本里的医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。而旧版本里笼统的说需要提前6个月，没有明确截止日期。两个比较不难发现，从时间上看，大大的降低了延续申请的期限，30个工作日也就是一个半月而已，比6个月缩短了4个多月，这样企业可有更充足的时间做准备。

以上就是道和思源简单的根据新旧《医疗器械生产监督管理办法》分析了关于生产许可的要求，如果你有不同意见，也可以在评论区留言。