人工智能医疗器械怎么分类？（人工智能医疗器械类型）

现在市场上关于人工智能医疗器械产品很多，但是怎么划分这些人工智能医疗器械呢？本来来简单说说。

从医疗器械软件角度，人工智能医疗器械可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，故其类型划分可参考医疗器械软件指导原则相关维度。

人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，前者如成像流程简化、诊疗流程简化等，后者如成像质量改善、成像速度提高、自动测量、自动分割、三维重建等，相当于用户的“工具”。此外，辅助决策和非辅助决策从实时性角度均可细分为实时和非实时，前者风险通常高于后者。

人工智能医疗器械从功能角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能。其中，处理功能又可分为前处理功能和后处理功能，前处理功能是指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如成像流程简化、成像质量改善、成像速度提高等；后处理功能是指利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能，如诊疗流程简化、自动测量、自动分割、三维重建、病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定等。控制功能是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，如闭环控制、机械臂运动控制等。安全功能是指保证医疗器械安全性的功能，如风险预警、急停控制等。

人工智能医疗器械从算法角度具有多种类型划分维度。从学习策略角度可分为有监督学习和无监督学习，前者需要对训练数据进行标注，如线性回归、逻辑回归、决策树、朴素贝叶斯、K近邻、支持向量机等经典回归、分类算法，后者无需对训练数据进行标注，如K均值、主成分分析等经典聚类、降维算法，前者对于数据标注的要求高于后者。从学习方法角度可分为基于模型的算法和基于数据的算法，前者采用统计模型、规则推理等方法，后者主要采用大数据方法，前者对于训练数据量的要求低于后者。从可解释性角度可分为白盒算法和黑盒算法，前者特征提取需要人为干预，可与现有医学知识建立关联，后者自动完成特征提取，难与现有医学知识建立关联，前者可解释性优于后者。

上述类型划分维度相互交叉，例如：前处理和后处理均可采用不同类型的人工智能算法实现辅助决策、非辅助决策用途，有监督学习和无监督学习既可采用基于模型的算法、基于数据的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。同时，同一维度亦不存在严格的划分界线，例如：在用途方面，通过图像识别技术进行流程优化则需考虑诊疗驱动相关要求，自动测量结果若为医疗决策重要指标（如血流储备分数FFR）则属于辅助决策范畴；在功能方面，控制功能、安全功能可与处理功能相结合，前处理过程可包含后处理功能；在算法方面，某些算法既可用于有监督学习又可用于无监督学习，有监督学习和无监督学习可结合为半监督学习；基于模型的算法亦需数据的支持，基于数据的算法亦可生成模型；白盒算法和黑盒算法可组合使用成为灰盒算法。

同样，人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。

人工智能医疗器械可同时采用多种、多个人工智能算法，在前处理、后处理过程中实现辅助决策、非辅助决策用途。因此，注册申请人需结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能以及所用算法的类型特点、技术特征、组合形式开展相应产品质控工作，以保证产品的安全有效性。