医用独立软件的产品名称和结构组成的要求详解

根据医疗器械的定义，满足医疗器械定义要求的软件也属于医疗器械，因此，医疗器械软件也需要符合医疗器械相关法规要求，实施注册管理。本文根据《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》来说说医用独立软件的产品名称和结构组成相关知识。

1.独立软件

产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如治疗、处理、诊断等）进行命名。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。

2.软件组件

软件组件无相应要求。

专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。