医疗器械软件注册证怎么办理

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根据医疗器械的定义，满足医疗器械定义要求的软件也属于医疗器械，因此，医疗器械软件也需要符合医疗器械相关法规要求，实施注册管理。在2015年8月5日国家药品监督管理局就发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》以指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，规范医疗器械软件技术审评要求。该原则适用于第二类、第三类医疗器械软件产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件（独立医用软件）注册证注册申请要求

1、注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）

《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（2019年第29号）

2、注册申报相关要求

2.1地区性管理信息

申报资料目录

术语缩写词列表

申请表

器械列表

质量管理体系全面质量体系或其他证明文件

申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

符合性陈述认证声明

主文档授权信

其他地区性管理信息

2.2申报产品综述资料

章节目录

申报综述

器械描述

适用范围和或预期用途及禁忌症

全球上市历程

其他申报综述信息

2.3非临床研究资料

章节目录

风险管理

安全有效基本要求（EP）清单

标准

非临床研究

非临床研究文献

货架寿命和包装验证

其他资料

2.4临床研究资料

章节目录

临床证据综述

伦理委员会批准的相关文件

其他临床证据

说明书、标签

章节目录

2.5产品包装标签

包装说明使用说明书

医生说明书

患者说明书

技术说明书

其他说明书标签材料

注：此处以境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录为例。