医疗器械注册质量管理体系核查之洁净车间控制问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

1.微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数。

2.洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置。

3.阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求。

4.非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置；阳性实验室各压差表均处于非正常状态。

5.一更、二更之间的压力表不能归零。

6.洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识。

7.生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组。

8.查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求。

9.中转库无温、湿度监测装置。

10.生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施。

11.物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严。

12.企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证。

13.工艺用气的监测频率未经过验证，且未提供监测记录。

14.查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录。

15.文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录。

16.查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染。

17.桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间。

18.查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭无配制记录。

19.未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定。

20.企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检。

21.现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作。

22.企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定。

23.企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放。

24.一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离。

25.阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。