教你怎么看国家药监局的《医疗器械软件注册管理办法》

众所周知，国家药监局对于有效管理医疗器械注册，颁布了一系列的管理办法，像以前的《医疗器械注册管理办法》就是其中一个。然而现在的医疗器械软件开始盛行，有的医疗器械软件也都陆陆续续的拿到了医疗器械注册证。这时候应该会有人闻，医疗器械软件注册管理办法在哪里看？现在告诉你，医疗器械软件注册管理办法是没有的。因为医疗器械软件是属于医疗器械的，没有单独从医疗器械摘出来。所以它的管理办法还是用《医疗器械注册管理办法》。只是颁布了一些关于医疗器械软件注册的指导原则和标准。

21-01治疗计划软件

GB_T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第2部分：外部度量

GB_T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第3部分：内部度量

GB_T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量

GB_T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

21-02影像处理软件

GB_T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求

YY_T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定

YY_T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定

YY_T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定

YY_T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定

YY_T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定

YY_T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定

YY_T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

21-03数据处理软件

中央监护软件注册技术审查指导原则

21-06其他

YY_T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

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GBT 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验