医疗器械软件的测试文档集要求

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1 一般要求

1.1目的

测试文档集的目的是证实软件与5.3中规定的要求的符合性。其中包含允许作这种证实的全部 元素。

1.2一致性

1.2.1测试文档集中的每个文档所包含的信息应是正确的并且是可验证的。

1.2.2测试文档集中的每个文档不应自相矛盾.并且不应与产品说明和用户文档集矛盾。

1.3内容要求

1.3.1测试文档集一般应包含：

a）测试计划；

b）测试说明；

c）测试结果（报告）。

1.3.2测试文档集应包含组成该汇集的全部文档的清单，清单中应包含全部文档的标题及其标识符。

1.3.3测试文档集中的每个文档都应包括：

标题;

产品标识；

——修改历史，或说明该文档演变的任何其他元素；

—一目次或对内容的说明；

——该文档正文中引用的文档的标识符；

——有关作者和审查者的信息；

术语表。

1.3.4测试文档集可由一个文档或多个文档组成。

1.4方法

注：未推荐特定的技术或方法。

1.4.1在产品说明和5.3软件质量要求中提及的所有质量特性均应经测试用例测试。

1.4.2在产品说明和5.3软件质量要求中提及的每个质量特性至少应经一个测试用例测试。

注：测试计划可引用任何其他文档，前提是被引用的文档与用户文档集之间存在某种关系。

1.4.3用户文档集中说明的所有功能，以及待完成的任务的代表性的功能组合，均应经测试用例 测试。

1.4.4用户文档集说明的每个功能至少应经一个测试用例测试。

1.4.5测试用例应能证实软件与用户文档集中的陈述的符合性。

1.4.6当产品说明中提及需求文档时，所涉及的内容应经测试用例测试。

1.4.7应指明选作测试用例设计基础的功能分解层次。

注：功能可能是：

——用户文档中的一段；

个Shell命令；

——人机界面的按钮；

语言命令。

1.4.8应指明测试用例的设计方法。

注：可能的设计方法有：

——边界值分析；

检查表；

数据流分析；

故障插入；

——容量测试。

1.4.9所有安装规程均应经测试用例测试。

1.4.10在产品说明和用户文档集中指明的所有操作限制均应经测试用例测试。

1.4.11对所标识的违反句法条件的输入应经测试用例测试。

1.4.12如果用户文档集中给出若干示例，这些示例应用作测试用例，但整个测试不应局限于这些 示例。

1.4.13当5.3软件质量要求中的任何要求不适用时，应说明理由。

1.4.14应对产品说明和用户文档集中所陈述的所有配置进行测试。

2测试计划要求

2.1通过——失败准则

测试计划应指明用于判定测试结果是否证实软件与产品说明和用户文档集的符合性准则。

2.2测试环境

测试计划应规定将要进行的测试所处的软件测试环境。

注：可采用配置等效性证实。

2.3进度

测试计划应规定每个测试活动和测试里程碑的进度。

注：测试活动可能有：

——测试环境搭建；

——测试文档编制；

——测试执行。

2.4 风险

2.4.1测试计划应识别、更新并记录测试活动中存在的风险，并提供应对措施。

2.5人力资源

测试计划中应明确每个测试活动所需的人力资源情况。

2.6工具和环境资源

2.6.1测试计划中应明确执行测试活动所需的工具。

2.6.2如果使用特殊的工具和环境，测试计划中应说明选择这些工具和环境的原因以及预期的结果。

2.7 沟通

测试计划中应规定沟通机制和方式，以便在利益相关方之间共享测试文档和测试项。

3测试说明要求

3.1测试用例说明

3.1.1对每个测试用例的说明应包括：

a）测试目标；

b）唯一性标识符；

c）测试的输入数据和测试边界；

d）详细实施步骤；

e）系统的预期行为；

D 测试用例的预期输出；

g）结果解释的准则；

h）用于判定测试用例的肯定或否定结果的准则；

i）可陈述的对基于GB/T 25000.10—2016的质量特性的引用。

3.1.2当有必要提供与测试计划中提供的信息相比对的补充信息时，应陈述环境及其他测试条件（详 细的配置和初步工作）。

3.2测试规程

3.2.1测试规程应包括：

a）测试准备；

b）开始和执行测试所必需的动作；

c）记录测试结果所必需的动作；

d）停止和最终重新启动测试的条件和动作。

3.2.2为提供测试的可重复性和可再现性，测试规程应足够详细。

3.2.3在软件被纠正之后，对于所涉及的功能和任何相关的功能，应有一种重新测试的规程。 注：说明测试规程可采用伪语言或命令语言。

4测试结果要求

4.1执行报告

4.1.1执行报告应包括测试用例结果的全部汇总。

4.1.2执行报告应证实已按测试计划执行了所有测试用例。

4.1.3对于每个测试用例，执行报告均应包括以下内容：

a）测试用例的标识符；

b）测试执行日期；

c）实施测试的人员姓名和职责；

d）测试用例执行的结果；

e）发现的异常清单；

f）对于每一异常，要引用相应的异常情况报告；

g）可陈述的对基于GB/T 25000.10-2016的质量特性的引用。

4.2异常情况报告

4.2.1异常情况报告应包括所发现的全部异常汇总。如果有的话，还应包括纠正情况和通过再测试 的验证情况。

4.2.2对于每个异常，异常情况报告的说明性部分应包括如下内容：

a）异常的标识符；

b）软件的标识符；

c）对异常的说明；

d）执行测试用例中异常发生点；

e）异常的严重程度和可重现程度；

D 可陈述的对基于GB/T 25000.10-2016的质量特性的引用。

注1：异常的严重程度可以是“致命的”“严重的”“重大的”“微小的”“轻微的”。

注2：可重现程度可以是“总是出现”“有时出现”“随机出现”“未尝试”“不可再现”“N/A”。

4.2.3异常情况报告的纠正部分应论证发现的所有异常均已纠正，或者未纠正的原因。

4.2.4异常情况报告的纠正部分对每个纠正项应包含如下内容：

a）纠正项的标识符；

b）纠正的日期；

c）纠正者的姓名；

d）对应于纠正项的修改标识符；

e）纠正项的可能影响；

D 纠正者可能有的评论。

4.2.5异常情况报告中经重新测试验证的部分，应证实所有已纠正的功能都具有用户文档集中定义 的行为。

4.2.6异常情况报告中经重新测试验证的部分对每个验证项应包含如下内容：

a）验证项的标识符；

b）验证日期；

c）验证者的姓名；

d）用于验证的测试用例；

e）验证的结果；

f）可陈述的对基于GB/T 25000.10—2016的质量特性的引用。

4.3测试结果的评估

关于执行报告和异常情况报告的评估应表明：在所使用的判定测试结果是否在该软件的符合性准 则的界限内，所有的期望行为是可获得的。

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