医用口腔固定修复CAD软件的技术要求汇总

本文是关于医用口腔固定修复CAD软件的技术要求的知识汇总，希望本篇文章对你们有所帮助！

1、操作界面

1.1软件操作界面应至少有中文界面功能,若需要也可增加英文界面。

1.2软件操作流程存储文件名应为中文或以时间命名的文件名,若需要可提供英文存储文件名。

1.3软件应支持中文文件名检索,若需要可提供英文文件名检索。

1.4软件中使用的术语应与GB/T9937及本标准的术语--致。

2、性能要求

2.1按照附录公方法,使用软件中均与增厚基底冠对桥功能为标准预备体设计基底冠/桥时,其轴壁中三分之一的厚度3D整体偏差应不大于9.005mm。

2.2软件使用均匀增厚基底冠/桥功能和回切基底冠桥功能设计单颗基底冠的时间均应不大于5min。

3、功能要求

3.1应具有患者信息管理牙位选择管理功能。

3.2应具有向导式设计流程、具备回退功能

3.3输入输出文件至少包含标准STL数据文件格式。

3.4应具有自动计算就位道功能。

3.5应具有倒四量提示和填倒凹功能。

3.6应具有自动或半自动提取预备体颈缘线功能和颈缘线交互修改功能

3.7应具有黏接剂及冠厚度分区域参数化调整功能。

3.8应具有修复体厚度提示功能,及自动添加到最小厚度的功能。

3.9应具有连接体截面面积量化提示及交互修改功能。

3.10应包含可参考的中国人的牙冠形态数据。

3.11应具有对修复体的整体、局部变形控制能力,虚拟蜡刀功能。

3.12应至少包含均匀增厚基底冠/桥、回切基底冠/桥、牙冠形态数据全冠/桥、嵌体的设计功能。

3.13应具有刀具半径软件预补偿功能。

4、质量要求

1.产品质量——功能性

1.1安装之后,软件的功能是否能执行应是可识别的。

注:对功能良好的验证可通过如下方式进行:利用所提供的测试用例，或按相应的消息自测试,或由用户进行的其他测试。

1.2在给定的限制范围内,使用相应的环境设施、器材和数据,用户文档集中所陈述的所有功能应是可执行的。

1.3软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部要求。

1.4软件不应自相矛盾,并且不与产品说明和用户文档集矛盾。

注:两种完全相同的动作将产生同样的结果。

1.5由遵循用户文档集的最终用户对软件运行进行的控制与软件的行为应是一-致的。

2.产品质量——性能效率

软件应符合产品说明中有关性能效率的陈述。

注:当等待响应的时间不合理时向最终用户发送消息。

3.产品质量——兼容性

3.1如果用户可以进行安装操作,则软件应提供种方式来控制已安装组件的兼容性。

3.2软件应按照用户文档集和产品说明中所定义的兼容性特征来执行。

3.3如果软件需要提前配置环境和参数，以执行已定义的兼容性,应在用户文档集中明确说明。

3.4在用户文档集中应明确指明兼容性、功能、数据或流的类型。

3.5软件应能识别出哪个组件负责兼容性。

3.6如果用户可以进行安装操作,且软件在安装时对组件有共存性的约束条件,则在安装前应予以

明示。

4.产品质量——易用性

4.1用户在看到产品说明或者第一改使用软件后，应能确认产品或系统足否符合其需要。

4.2有关软件执行的各和回题、消息和结果都应是易理解的三

注1;借助以下的手段可以达到易理解性:

--恰当地选择术语；

--图形表示；

--提供背景信息；

--由帮助功能解释；

--提供易理解的文字或图形输出；

--提

供消晰的音频输出。

注2:关于易用性问题,鼓励依据本部分达成协定的各方调查应用1SO-9241系列标推最新版本的可能性。特别是宜考虑ISO/IE69241系列标准的第1.2,10至17部分及GB/T25000.62《软件工程软件产品质址要求和评价(SQuaRE)易用性测试报告行业通用格式(CIF)》。

4.3每个软件出错消息应指明如何改正差错或向谁报告差错。

注:这种信息可以是对用户文档集中某一项的引用。

4.4出自软件的消总应设计成使最终用户易于理解的形式。

注:这些消息可能是:

--确认；

--软件发出的询问；

--信息；

--警告；

--出错消息。

4.5屏幕输人格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。

4.6对具有严重后果的功能执行应是可撤销的,或者软件应给出这种后果的明显警告,并且在这种命令执行前要求确认。

注:数据的删除和盖写以及中断一个很长的处理操作均具有严重的后果。

4.7借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段,最终用户应能够学习如何使用某-功能。

4.8当执行某一功能时,若响应时间超出通常预期限度,应告知最终用户。

4.9每一元素(数据媒体、文件等)均应带有产品标识,如果有两种以上的元素,则应附上标识号或标识文字。

4.10用户界面应能使用户感觉愉悦和满意。

5.产品质量——可靠性

5.1软件应按照用户文档集中定义的可靠性特征来执行。

5.2与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述--致。

注:软件不能承担源自操作系统或网络的各种失效的责任。

5.3在用户文档集陈述的限制范围内使用时,软件不应丢失数据。

注:这种要求即使在下面的情况下也要满足:

--利用的容量达到规定的极限；

--试图利用超出规定极限的容量；

--由产品说明中列出的其他软件或由最终用户所造成的不正确输人；

--违背用户文档集中明示的细则。

5.4软件应识别违反句法条件的输人,并且不应作为许可的输人加以处理。

5.5软件应具有从致命性错误中恢复的能力,并对用户是明显易懂的。

6.产品质量——信息安全性

6.1软件应按照用户文档集中定义的信息安全性特征来运行。

6.2软件应能防止对程序和数据的未授权访问(不管是无意的还是故意的)。

6.3软件应能识别出对结构数据库或文件完整性产生损害的事件，且能阻止该事件,并通报给授权用户。

6.4软件应能按照信息安全要求,对访问权限进行管理。

6.5软件应能对保密数据进行保护，只允许授权用户访问。

7.产品质量——维护性。

注:例如缺陷诊断的能力,使能修改的能力。

7.1软件应按照用户文档集中定义的维护性特征来执行。

7.2软件应能识别出每-一个基本组件的发布号、相关的质量特性、参数和数据模型。

7.3软件应能在任何时候都识别出每一一个基本组件的发布号,包括安装的版本,以及对软件特征产生的影响。

注:基本组件可能是:

--数据屏幕；

--数据库模型；

--子程序；

--接口。

8.产品质量——可移植性

8.1如果用户能够实施安装,遵循安装文档中的信息应能成功地安装软件。

8.2对于软件应用程序的成功安装和正确运行,应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以证实。

8.3软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的组件的方法。

9.使用质量——有效性

9.1软件应按照产品说明中陈述的使用质量一有效性特征来执行并通过用户文档获得帮助。

9.2软件应能提供评价其对期望的依从性目标的影响的手段。

10.使用质量——效率

10.1软件应按照产品说明中陈述的使用质量一效率特征来执行并通过用户文档获得帮助。

10.2软件应能提供评价其在须达到目标时的使用效率的手段。

11.使用质量——满意度

11.1软件应按照产品说明中陈述的使用质量一满意度特征来执行并通过用户文档获得帮助。

11.2维护合同生效后,软件应提供直接与供方进行联络的途径。

12.使用质量——抗风险

12.1软件应按照产品说明中陈述的使用质量一抗风险特征来执行并通过用户文档获得帮助。

12.2对于所有有风险的功能,软件应提供特定的确认过程和管理权限。

12.3对于所有有风险的功能,软件应有审计追踪。

13.使用质量——周境覆盖

13.1软件应按照产品说明中陈述的使用质量一周境覆盖特征来执行并通过用户文档获得帮助。

13.2如果软件使用参数限制功能性覆盖，用户应了解当前使用的功能的覆盖情况。

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