网站首页
关于我们
服务优势
企业文化
招聘信息
联系我们
服务项目
首次注册
事项变更
延续注册
合规方案
临床试验
其他服务
新闻动态
公司新闻
行业新闻
召回新闻
服务案例
注册知识
分类目录
知识问答
地方申请
注册数据
法律法规
总局法规
地方法规
法规解读
医疗器械软件注册
| 人工智能(AI)医疗软件注册 |
医疗器械分类目录
|
医疗器械注册证查询
|
医疗器械注册管理办法
|
医疗器械注册网址导航
简体中文
/
English
网站首页
关于我们
企业文化
>
服务优势
>
招聘信息
>
联系我们
>
服务项目
首次注册
>
事项变更
>
延续注册
>
合规方案
>
临床试验
>
其他服务
>
新闻动态
公司新闻
>
行业新闻
>
召回新闻
>
服务案例
注册知识
分类目录
>
知识问答
>
地方申请
>
注册数据
>
临床试验
>
法律法规
总局法规
>
地方法规
>
法规解读
>
标准下载
>
指导原则
>
关于“医疗器械软件”标签全部内容
道和思源为您提供医疗器械注册,与医疗器械软件的相关内容服务和解答,还有PACS,生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范,飞行检查,临床评价推荐路径,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。一、调......
查看更多 +
上海器审对医疗器械软件的更新问题做出了新的回答
因为医疗器械软件在运营的时候,可能会出现相应的问题,或者是因为运营的需求,对版本做升级,那么医疗器械软件升级需要做医疗器械注册证变更吗?还是不影像哪些功能是可以不用变更的?上海器审中心做出来回答。1、如产品涉及重大软件更新,即软件的更新影响......
查看更多 +
医疗器械软件开发者做医疗器械软件产品测评需要提交的资料大全
医疗器械软件不仅要有医疗器械软件产品注册证,而且还要做医疗器械软件产品测评。那么在给医疗器械软件做产品测评需要哪些资料呢,本文详细来说下(地区不同,可能要求不同,该资料根据北京测评中心编写)。提交材料如下:(以下材料请务必提交)1、产品测试......
查看更多 +
近日国家药监局已批准的创新医疗器械汇总
今天看到国家药监局在4日发布的《持续葡萄糖监测系统设备获批上市》内容,主要说的是国家药品监督管理局经审查,批准了维泰医疗器械(杭州)股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。该设备还包含了血糖管理应用软件部分。在最后还附加......
查看更多 +
国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中有三款医用软件
国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中分别有肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件和移动脉率房颤提示软件...
查看更多 +
医用软件注册的主要风险及安全性级别划分要求
医用软件注册的主要风险及安全性级别划分要求...
查看更多 +
医疗器械软件的测试文档集要求
测试文档集的目的是证实软件与5.3中规定的要求的符合性。其中包含允许作这种证实的全部 元素。...
查看更多 +
器审中心就医疗器械软件变更问题解答
临床功能变化应属于软件重大更新,当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时,遵循风险从高原则...
查看更多 +
医疗器械软件注册证怎么办理
医疗器械软件注册证怎么办理...
查看更多 +
免于进行临床试验医疗器械目录之21类医疗器械软件
医疗器械软件豁免临床的有哪些产品,相信大家都想知道,今天道和思源就整理了一下21医疗软件的免于临床试验的产品...
查看更多 +
医疗器械软件注册收费
你是否在查询医疗器械软件注册收费是多少?医疗器械软件注册收费有哪些?本文就来对关于医疗器械软件注册收费问题进行解答。...
查看更多 +
医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?
医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?如果是,公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?...
查看更多 +
关于医疗器械软件生产环境控制的问题
老师,您好! 我司是一家预生产医疗器械软件类产品的公司,产品为纯软件,载体为光盘,主要生产工序为刻录。由于产品组成及工艺比较简单,市场需求量也不大...
查看更多 +
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。...
查看更多 +
快来看看二类医疗器械软件都有哪些
二类医疗器械软件都有哪些,医疗器械软件都有哪些?...
查看更多 +
最新盘点!我国6大创新医疗器械软件产品
2019年获批上市的创新医疗器械软件,2020年获批上市的创新医疗器械软件...
查看更多 +
软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章
软件预认证试点项目若能取得成功,将开创医疗器械软件监管的新篇章。但目前在试点过程中也遇到了一些困难和问题,进展缓于预期。尽管如此,仍值得我们持续跟踪和研究。...
查看更多 +
共
1
页
17
条
推荐服务
【进口产品】进口医疗器械延续注册(延续注册)
创新医疗器械注册申请
【进口产品】二类医疗器械软件注册(首次注册)
【国产产品】第三类医疗器械软件注册(登记事项变更)
医疗器械临床试验
【国产产品】三类医疗器械软件注册(首次注册)
医疗器械分类界定
【进口产品】进口医疗器械软件注册变更(登记事项变更)
热门标签
Medical device
入式
医学影像档案传输和处理系统软件注册
x射线影像处理软件系统注册
人体管理软件
视觉训练软件
监管体系
工作报告
医疗器械软件数据库
血流分析软件
孕中期母血清学产前筛查软件注册
创新产品注册申请
医疗器械检测所
癌症治疗
麦瑞通
不良事件监测
影像处理软件
查标准
医用外科口罩
医疗器械标准管理