医疗器械软件-关于医疗器械软件的相关医疗器械注册内容介绍

美国医疗器械软件功能申报指南草案简介

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。一、调......

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上海器审对医疗器械软件的更新问题做出了新的回答

因为医疗器械软件在运营的时候，可能会出现相应的问题，或者是因为运营的需求，对版本做升级，那么医疗器械软件升级需要做医疗器械注册证变更吗？还是不影像哪些功能是可以不用变更的？上海器审中心做出来回答。1、如产品涉及重大软件更新，即软件的更新影响......

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医疗器械软件开发者做医疗器械软件产品测评需要提交的资料大全

医疗器械软件不仅要有医疗器械软件产品注册证，而且还要做医疗器械软件产品测评。那么在给医疗器械软件做产品测评需要哪些资料呢，本文详细来说下（地区不同，可能要求不同，该资料根据北京测评中心编写）。提交材料如下：(以下材料请务必提交)1、产品测试......

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近日国家药监局已批准的创新医疗器械汇总

今天看到国家药监局在4日发布的《持续葡萄糖监测系统设备获批上市》内容，主要说的是国家药品监督管理局经审查，批准了维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。该设备还包含了血糖管理应用软件部分。在最后还附加......

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国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中有三款医用软件

国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中分别有肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件和移动脉率房颤提示软件...

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医用软件注册的主要风险及安全性级别划分要求

医用软件注册的主要风险及安全性级别划分要求...

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医疗器械软件的测试文档集要求

测试文档集的目的是证实软件与5.3中规定的要求的符合性。其中包含允许作这种证实的全部元素。...

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器审中心就医疗器械软件变更问题解答

临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则...

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医疗器械软件注册证怎么办理

医疗器械软件注册证怎么办理...

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免于进行临床试验医疗器械目录之21类医疗器械软件

医疗器械软件豁免临床的有哪些产品，相信大家都想知道，今天道和思源就整理了一下21医疗软件的免于临床试验的产品...

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医疗器械软件注册收费

你是否在查询医疗器械软件注册收费是多少？医疗器械软件注册收费有哪些？本文就来对关于医疗器械软件注册收费问题进行解答。...

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？...

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关于医疗器械软件生产环境控制的问题

老师，您好！我司是一家预生产医疗器械软件类产品的公司，产品为纯软件，载体为光盘，主要生产工序为刻录。由于产品组成及工艺比较简单，市场需求量也不大...

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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。...

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快来看看二类医疗器械软件都有哪些

二类医疗器械软件都有哪些，医疗器械软件都有哪些？...

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最新盘点！我国6大创新医疗器械软件产品

2019年获批上市的创新医疗器械软件，2020年获批上市的创新医疗器械软件...

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软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

软件预认证试点项目若能取得成功，将开创医疗器械软件监管的新篇章。但目前在试点过程中也遇到了一些困难和问题，进展缓于预期。尽管如此，仍值得我们持续跟踪和研究。...

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