Q:软件组件检测单元的划分原则?
A:检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。
软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致,但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元,除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。