医疗器械分类目录-关于医疗器械分类目录的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘......

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《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医......

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对2......

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新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》医疗器械生产企业应该怎么处理？

对于一个新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》，医疗器械生产企业应该怎么处理？这时候企业就需要考虑走一下医疗器械分类界定。...

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