北京药监局发布首家外埠医疗器械注册人落地北京生产

原标题：北京市**外埠医疗器械注册人落地北京生产

北京药监局原文：近期，北京鹰瞳医疗科技有限公司接受上海鹰瞳医疗科技有限公司委托生产“眼底照相机”产品，取得我市注册人制度下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械生产许可证》。

北京鹰瞳与上海鹰瞳同为北京鹰瞳科技发展股份有限公司的全资子公司。鹰瞳科技主要研究方向为通过人工智能实现慢性病的早期检测、辅助诊断及健康风险评估，曾获中国人工智能领域最高奖“吴文俊人工智能科技进步奖”。2021年11月5日，鹰瞳科技在香港联交所上市，成为国内“医疗AI第一股”。本次受托生产产品“眼底照相机”组成包含软硬件组件，可实现在无需散瞳的情况下，对被测者眼底进行观察、拍摄，获取较高成像率的视网膜图像，并能够对图像进行实时预览和存储，为病情观察、诊断提供便利和支持。

我局在获悉北京鹰瞳受托生产的需求后，高度重视，通过“提前介入、精准对接、专人辅导、全程服务”的精细化、项目制管理方式，积极与注册人所在地上海市药监局密切沟通配合，为企业开通绿色通道优先审批，同步开展书面材料审核和现场核查，全部审批流程仅用时10个工作日，使企业能够在较短时间内具备投产条件。

下一步，我局将继续跟进帮扶企业发展，持续优化营商环境，促进北京鹰瞳与鹰瞳科技的深度合作，推动鹰瞳科技创新成果在北京鹰瞳的快速转化，推进新法规下医疗器械注册人制度深入贯彻落实，用高质量的监管服务支持产业高质量发展。

北京鹰瞳医疗科技有限公司简介

根据爱企查，我们可知北京鹰瞳医疗科技有限公司是北京鹰瞳科技发展股份有限公司全资子公司，母公司成立于2015年9月，主要致力于为慢性病的早期检测、辅助诊断及健康风险评估提供全面和多方位的人工智能解决方案，是全球视网膜影像人工智能领域的领导者和先行者。2021年11月5日，鹰瞳科技于香港联交所成功上市，股票代码02251.HK，成为“医疗AI第一股”。

为解决慢病早期检测及诊断的巨大医疗需求缺口，鹰瞳科技开发了人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，截至目前已开发80余种深度学习算法以全面覆盖疾病、病灶及健康风险范围。与此同时，公司也是业内为数不多将硬件、软件、算法及服务集为一体的解决方案提供商之一，且产品与市场上各式眼底相机兼容。2021年，产品检测量达490万例。

2022年3月29日，北京市经济和信息化局公布2022年度第二批北京市“专精特新”中小企业名单，北京鹰瞳科技发展股份有限公司（以下简称“鹰瞳科技”）凭借在视网膜影像人工智能领域的技术引领性、持续创新能力、经营管理能力等方面的突出表现，正式通过北京市“专精特新”中小企业认定。