创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制

5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。医疗器械长三角分中心与创新器械企业代表深入沟通，充分了解其各自产品注册申报进展，为其产品申报过程中的难点答疑解惑。长三角分中心还为企业指派专人主动对接服务，正式建立起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制——创新器械企业自此有了“辅导员”，惠享“零距离”服务。

图为会议现场

今年4月底，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告明确，对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

据悉，医疗器械长三角分中心在筹建前期，已指派专人主动联络产品已纳入创新、优先审评通道的医疗器械企业，了解掌握其创新、优先产品注册申报进展，受到企业广泛欢迎。此次，医疗器械长三角分中心为更多创新、优先医疗器械企业指派了“辅导员”，早期介入，靠前服务，助推企业创新。

国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡表示，该分中心针对创新、优先医疗器械企业，推出“辅导员”式服务，是为了助推企业加快创新、优先产品申报，激发长三角区域医疗器械企业创新发展活力，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，助力长三角区域医疗器械产业蓬勃发展。

图为会议现场

对于这次座谈会，上海联影医疗科技有限公司法规注册总监刘建霞用“机会难得”四个字表达激动的心情。“分中心指派专人直接对接服务企业，可以早期介入、全程指导，更加及时精准地帮助企业开展创新医疗器械注册申报。”在刘建霞看来，通过专人对接的辅导机制建立起来的双向沟通机制很“接地气”，让企业感受到分中心的“零距离服务”。

记者了解到，医疗器械长三角分中心已于5月13日启动注册受理前现场咨询。近期，医疗器械长三角分中心还将赴长三角区域内其他省份召开创新医疗器械企业座谈会，对接其他省份创新医疗器械企业，进一步扩大服务范围。

国家药监局医疗器械长三角分中心、上海市药监局相关领导和人员，以及27家创新、优先医疗器械企业代表参会。