器审中心-关于器审中心的相关医疗器械注册内容介绍

器审中心6月22日发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》

原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......

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器审中心发布7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

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器审中心4月1日发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告

原标题：国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）2022-04-01 14:00为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植......

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器审中心发布7项技术审评要点的通告（2022年第13号）

原标题：国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号）为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》......

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器审中心3月30日发布创新医疗器械公示有软件产品

原标题：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第3号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申......

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器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》通知

原文内容各有关单位：根据国家药监局监管科学药械组合产品技术评价研究项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究...

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器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿

器审中心发布医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则修订征求意见稿...

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2021年9月2日器审中心发布肺结核影像筛查和辅助诊断软件的优先审批公示

2021年9月2日器审中心发布肺结核影像筛查和辅助诊断软件的优先审批公示...

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器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第11号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请...

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国家药监局器审中心近期开展第六期医疗器械技术审评业务培训

为不断提升审评科学性，提高队伍业务能力，国家药监局器审中心于8月25日组织举办了2021年第六期医疗器械技术审评业务培训。...

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器审中心就医疗器械软件变更问题解答

临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则...

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器审中心高国彪赴深圳医疗器械大湾区分中心督导人事招聘工作

7月28日上午，国家药监局器审中心党委书记、副主任高国彪率队赴医疗器械技术审评检查大湾区分中心督导分中心的人事招聘工作，指导交流审评质量管理体系工作。...

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关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...

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关于发布医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法的通知

为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好地履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，中心制定了《医疗器械技术审评中心外...

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