重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读

原标题：《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读

一、背景

规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。 近年来，“两品一械”法律、法规、规章密集出台，均以“四个最严”要求为指引，坚持重典治乱，去疴除弊，全面加大对违法行为的行政处罚力度，且对“处罚到人”提出了要求，要求对严重违法行为的责任人进行处罚。我局于2019年制定的《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》施行以来，对保障和监督全市药品监管部门依法实施行政处罚裁量，促进严格规范公正文明执法，发挥了重要作用。但随着2021年7月《行政处罚法》的修订实施，部分条款已无法满足和适应现行法律规定和药品监管行政处罚工作实践，亟需对原规则作进一步的修改完善。

二、制定依据

依据《行政处罚法》和《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第238号令）和原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的相关规定，以及《医疗器械监督管理条例》等法规规章的制修订情况，充分参考《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》相关内容，参考北京、河北等省已经出台的规则，并紧密结合我市“两品一械”监管行政执法实践，对《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《行政处罚裁量适用规则》）进行了修订。

三、主体内容

一是明确裁量内容。《行政处罚裁量适用规则》明确了适用范围和裁量定义，规定了裁量处罚种类和幅度的情形。

二是明确裁量规则。规定了裁量原则和等级，并列举了裁量需要考虑的因素。

三是规定裁量程度。明确了应当不予处罚、可以不予处罚、应当减轻从轻、可以减轻从轻、应当从重的定义以及情形。同时规定了综合裁量的情形和可以并处的情形。

四是重点对经济罚明确了裁量公式。规定了减轻、从轻、从重的罚款范围。

五是规定裁量程序。根据市场监管总局42号令的规定，进一步完善了行政处罚程序，明确了证据收集和责令改正的应用和期限，对说理式文书做了详细规定，并对如何应对陈述申辩做了相关规定。

六是明确裁量行为的指导和监督。结合执法监督相关规定，对本级和区县市场监管局作出的裁量如何监督进行了细化。

七是充分考虑实际情况，进行了名词解释。对“严重危害后果”“牵连关系”等进行了相关解释。

（一）核心举措

一是严格遵照处罚法，确保合法性。《裁量规则》将《行政处罚法》新修订的内容进行了补充和修订，如增加了“首违不罚”和“主观过错”等规定，进一步补充、修订综合裁量因素和减轻、从轻、从重、不予处罚的裁量情形的规定。

二是尽量细化规则，增强操作性。考虑到各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，《裁量规则》对裁量因素做了进一步补充，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量。《裁量规则》还对“立功”的定义、“新旧法适用”的规则等规定进行了补充和说明，进一步增强可操作性。

三是补充特别规定，突出专业性。将“两品一械”专业法里对裁量的特殊要求一并明确在《裁量规则》里。

（二）适用范围

市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。

（三）注意事项

各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。

四、政策中涉及的关键词解释

行政处罚裁量：本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。

严重危害后果：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”、“其他特别严重情节”以及社会危害程度严重等情形。

涉案财物或违法所得较少：指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。

牵连关系：当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。

五、新旧政策差异对比

一是增加可以不予处罚的裁量种类。依据《行政处罚法》第三十三条的规定，增加了“当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚”的裁量种类。

二是调整应当不予处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条、第三十三条、第三十六条等规定，在应当不予处罚的范围中，增加了当事人“有证据足以证明没有主观过错”、违法行为“涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现”、“智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的”等内容。

三是调整应当从轻或减轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十二条等规定，在应当从轻或减轻处罚的裁量范围中，增加“受他人诱骗实施违法行为”的情形；并参考《刑法》第六十八条对立功的规定，增加立功表现的定义。

四是调整可以从轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条规定，在可以从轻处罚的裁量范围中，增加了“尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为”等内容。

五是调整应当从重处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第四十九条规定，在应当从重处罚的裁量范围中，增加了“发生重大传染病疫情等突发事件，实施违反行政机关对突发事件应对措施的违法行为”等内容。结合行业实际，将原文中“不符合标准”的叙述变更为“不符合强制性标准、技术要求或技术规范”。同时，考虑到原文中对“高风险产品”即适用从重的规定，并无上位法依据，且不符合执法实践实际，故对该规定进行了删除。