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注册证编号 |
国械注进20193210193 |
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注册人名称 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
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注册人住所 |
2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
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生产地址 |
2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
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代理人名称 |
西门子医疗系统有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 |
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产品名称 |
核医学图像分析和处理软件MI Images Analysis and Processing Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
syngo.via MI Workflows，发布版本VB20 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件应用程序光盘组成，功能模块包括：syngo.MI Cardiology（含syngo.MBF，VB14）、syngo.MI Neurology（含Database Comparison，VE10；Ratio Analysis，VE10；Subtraction，VE10）、syngo.MI Reading、syngo.SPECT Processing（含syngo.via MI Organ Processing，VA11）、syngo.PET&CT Oncology（含syngo.CT Lung CAD，VC20）。 |
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适用范围/预期用途 |
用于核医学图像的显示、处理、分析和报告，其中syngo.MI Cardiology用于显示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT和SPECT心肌图像和心血管图像；syngo.MI Neurology用于显示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT、PET/MR、PET和SPECT神经图像，并定量测量SUV值；syngo.MI Reading用于显示NM、SPECT和SPECT/CT核医学图像；syngo.PET&CT Oncology用于显示、处理和比较CT、MR、 PET、SPECT图像以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中syngo.CT Lung CAD用于辅助识别肺结节；syngo.SPECT Processing用于显示、处理不同器官的SPECT图像。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6870。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-04-16 |
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有效期至 |
2024-04-15 |
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变更情况 |
2019-04-25 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2021-06-07 详见《变更对比表》。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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