乳腺X射线摄影图像处理软件Mammography Images Processing Software (国械注进20192211940)

日期：2021-06-22

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20192211940
注册人名称	西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址	Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
产品名称	乳腺X射线摄影图像处理软件Mammography Images Processing Software
管理类别	第二类
型号规格	syngo.Breast Care, 发布版本：VA30、VB10、VB20
结构及组成/主要组成成分	软件组成包括软件应用程序光盘以及用户文档。syngo.Breast Care 由如下组件组成：查看和处理模块（Viewer)、读片模块（Reading)、查看断层数据模块（Viewing tomo data）(可选）、链接显示（Linking views）(可选)、查看CAD 模块（CAD Display）(可选）。
适用范围/预期用途	本软件基于乳腺X射线摄影图像，用于乳腺疾病的检查。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3703815号
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-04-04
有效期至	2024-04-03
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。