心脏造影剂注射方案计算软件 Cardiac Contrast Injection Protocol Software (国械注进20152703833)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152703833
注册人名称	Bayer Medical Care,Inc.
注册人住所	1 Bayer Drive Indianola,PA 15051,USA
生产地址	625 Alpha Drive Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA
代理人名称	拜耳医药保健有限公司
代理人住所	北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
产品名称	心脏造影剂注射方案计算软件 Cardiac Contrast Injection Protocol Software
管理类别	第二类
型号规格	P3T Cardiac（UFK P3TC，V1.3）
结构及组成/主要组成成分	由操作程序、启动密码组成，组成模块包括安全激活、设置选项、预案生成。本产品固化在高压注射系统（型号:Stellant D，规格:SCT 211、SCT 212）上，用启动密码激活。
适用范围/预期用途	根据患者特征和造影剂浓度计算患者个体心脏造影剂注射预案
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-11-23
有效期至	2020-11-22
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。