雌激素受体（SP1）病理图像分析软件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software (国械注进20152210615)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210615
注册人名称	文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.
注册人住所	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
生产地址	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
代理人名称	罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称	雌激素受体（SP1）病理图像分析软件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
管理类别	第二类
型号规格	Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
结构及组成/主要组成成分	物理组成：该产品由软件安装光盘或罗氏专业人员将从GRIPS下载安装程序。逻辑组成：Virtuoso服务器及其模块：应用服务器模块，Oracle数据库模块，图像管理服务器模块，分析服务器模块。发布版本号：5。
适用范围/预期用途	该产品用于协助病理学家对采用Ventana医疗系统公司抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂染色的组织内所含雌激素受体进行半定量的测量。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2018-09-03
有效期至	2023-09-02
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。