MR图像处理软件MR画像処理ソフトウェア (国械注进20192211845

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20192211845
注册人名称	ザイオソフト株式会社
注册人住所	108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル
生产地址	108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル
代理人名称	凯捷健生物技术咨询（北京）有限公司
代理人住所	北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一座办公楼二层04A室
产品名称	MR图像处理软件MR画像処理ソフトウェア
管理类别	第二类
型号规格	Ziostation2 Plus (MR)，发布版本2.4.0
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘、加密狗组成，功能模块包括：MR Cardiac Function（包括Time-Intensity Analysis、Delayed Signal Intensity Analysis）、MR Coronary Analysis、MR Flow、MR Myocardial T1 Mapping、MR Tractography、Computed DWI、MR Tx Mapping。本产品是Ziostation2 Plus的选配软件。
适用范围/预期用途	用于MR图像的显示、存储和处理，其中1）MR Cardiac Function，用于心脏MR图像的显示和心功能参数测量，其中Time-Intensity Analysis用于测量心肌血流参数，Delayed Signal Intensity Analysis用于测量心肌选定区域的面积比例；2）MR Coronary Analysis用于心脏MR图像的显示和冠脉血管参数测量；3）MR Flow基于MR强度图和相位图测量血流参数；4）MR Myocardial T1 Mapping基于动态T1造影前后心脏图像
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3704285号
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-03-15
有效期至	2024-03-14
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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