| 注册证编号 | 国械注进20203210480 |
| 注册人名称 |
百深美国 Baxalta US Inc. |
| 注册人住所 | 1200 Lakeside Drive Bannockburn, IL USA 60015 |
| 生产地址 | 1200 Lakeside Drive Bannockburn, IL USA 60015 |
| 代理人名称 | 百深生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1幢楼17层1706室 |
| 产品名称 |
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件 Sparse sample PK profile and dosing software |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | myPKFiT for ADVATE，发布版本2.0.11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为基于网络的应用软件，功能模块包括：患者管理、医院用户管理、PK评估、 添加样本、PK特征曲线、剂量计算、创建/查看报告。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于16岁及以上和体重45 kg及以上的血友病A患者，根据其凝血因子VIII实验室数据和个人信息估算个体凝血因子FVIII PK参数，并以此参数计算预防治疗剂量（即规律性替代治疗剂量），供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士（HCP）使用。不适用于血管性血友病、已产生FVIII中和抗体（抑制物）的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 进一步研究中国人群的适用性并补充相应数据。 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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