医学影像处理软件 (南京康友医疗科技有限公司苏械注准20202210534)

日期：2021-07-07

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编辑：Andrew

注册证编号	苏械注准20202210534
注册人名称	南京康友医疗科技有限公司
注册人住所	南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
生产地址	南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
产品名称	医学影像处理软件
管理类别	第二类
型号规格	KY-3DPS-A，KY-3DPS-B
结构及组成/主要组成成分	KY-3DPS-A型软件由应用程序的加载模块（安装光盘）、使用说明书组成。KY-3DPS-B型软件由应用程序的加载模块（安装光盘）、使用说明书及加密狗组成。软件采用模块化结构，包括病案管理、三维重建、报告、设置模块。发布版本号均为V1.0，载体是光盘。
适用范围/预期用途	用于临床医生对医学影像（CT、MRI）的三维重建。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2020-05-12
有效期至	2025-05-11
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。