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注册证编号 |
国械注进20172701585 |
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注册人名称 |
GE Medical Systems SCS |
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注册人住所 |
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
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生产地址 |
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE |
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代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
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产品名称 |
X射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Advantage Paste，发布版本2.0；Cardiac X-ray Analysis，发布版本1.6；Innova3DXR，发布版本1.3；Vision 2，发布版本3.0；TrackVision 2，发布版本3.0；HeartVision 2，发布版本3.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由AW SW Apps X-Ray Apps光盘组成，功能模块包括：Advantage Paste含粘贴计算、显示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狭窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer应用程序来查看和操作重建的3D图像、存档三维模型，Vision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、侧面路线图，TrackVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视 |
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适用范围/预期用途 |
Advantage Paste用于自动拼接多幅x射线图像以形成覆盖患者腿部的单幅图像，拼接图像不可直接用于诊断或者测量。Cardiac X-ray Analysis包括狭窄分析和左心室分析，其中狭窄分析用于二维x射线血管造影图像的血管尺寸估算，左心室分析用于二维x射线血管造影图像的总体射血分数分析和壁运动分析，不可用于处理透放射性造影剂（CO2造影）图像。Innova3DXR用于旋转采集二维x射线图像的3D重建，不可用于处理乳腺图像。Vision 2用于介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
/ |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-06-07 |
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有效期至 |
2022-06-06 |
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变更情况 |
注册人申请许可事项变更，升级软件发布版本，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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