医学影像处理软件 (艾瑞迈迪科技石家庄有限公司冀械注准20202210064)

日期：2021-07-06

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	冀械注准20202210064
注册人名称	艾瑞迈迪科技石家庄有限公司
注册人住所	石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元3层
生产地址	石家庄高新区长江大道319号润江总部国际7号楼1单元2层、3层，2单元2、3层
产品名称	医学影像处理软件
管理类别	第二类
型号规格	无
结构及组成/主要组成成分	根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为Ⅱ类，分类目录编号：21-02-02产品由安装光盘和软件加密锁组成，包含病例管理、图像显示、图像处理、报告导出功能模块。医学影像处理软件适用于从 U盘、光盘或电脑本地磁盘中获取符合 DICOM3.0医学影像的显示、存储、处理及诊断报告的编辑、导出。软件不包括自动诊断功能。
适用范围/预期用途	医学影像处理软件适用于符合DICOM3.0的二维、三维医学影像的获取、存储、显示、处理及诊断报告的编辑、导出。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	河北省食品药品监督管理局
批准日期	2020-02-17
有效期至	2025-02-16
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。